NUEVA SENTENCIA DEL TRIBUNAL SUPREMO EN RELACIÓN A LAS DILIGENCIAS DE ARGUCIA

En recientes fechas se ha publicado Sentencia del Tribunal Supremo 4664/2014, de 13 de noviembre de 2014, donde se analiza la aplicación del artículo 150.2 de la Ley 58/2003, General Tributaria (en adelante LGT), en relación a la inactividad inspectora durante el plazo de seis meses y cese del efecto interruptivo de la prescripción del derecho a liquidar.

Como es sabido, el mencionado precepto legal establece los plazos para que el Órgano de Inspección Tributaria realice las actuaciones que crea convenientes. Así, se prevé un plazo general de 12 meses que, puede ser prolongado por otros 12 meses. Pero, el segundo apartado del artículo 150 de la LGT, matiza que la interrupción injustificada del procedimiento inspector por no realizar actuación alguna durante más de seis meses por causas no imputables al obligado tributario, tiene como efecto que no interrumpirá la prescripción como consecuencia de las actuaciones inspectoras desarrolladas hasta la interrupción injustificada. Por lo que, el artículo 150 de la LGT no solo estable los plazos en los que se debe desarrollar el Procedimiento Inspector sino que, a su vez, obliga al Órgano Inspector a ser activo durante el procedimiento en aras de garantizar un correcto funcionamiento de la Administración y seguridad del contribuyente. En ciertas ocasiones, al percatarse que el plazo de seis meses de inactividad está a punto de cumplirse, la Administración suele dictar lo que doctrinal y jurisprudencialmente se conocen como “diligencias de argucia”. La principal característica de estas diligencias radica en que su finalidad consiste en aparentar el progreso de la actividad inspectora, sin que realmente responder a un verdadero impulso, todo ello a los efectos de poder interrumpir el periodo de prescripción del elemento tributario y disponer de mayor plazo para su comprobación.

El Tribunal Supremo ha señalado con reiteración que no cualquier acto realizado en el seno de un procedimiento de comprobación e inspección puede tener eficacia interruptiva de la prescripción, sino exclusivamente los tendencialmente ordenados a iniciar o proseguir los respectivos procedimientos administrativos o que, sin responder meramente a la finalidad de interrumpir la prescripción, contribuyen efectivamente a la liquidación, recaudación o imposición de sanción. Por lo tanto, carecen de tal eficacia interruptiva las “diligencias de argucia”, en cuya base subyace una idea esencial consistente en conceptuar como “acción administrativa” aquella que realmente no tiene el propósito de determinar la deuda tributaria en una relación causa efecto sino, simplemente, evitar los perjudiciales efectos que para la Administración puede acarrear el incumplimiento de los plazos legales corrientes.

Así, en el litigio resuelto por la Sentencia del Tribunal Supremo 4664/2014, en un procedimiento de comprobación, el Órgano de Inspección, a falta de dos días para que transcurriese el plazo de seis meses de inactividad, exigió al contribuyente justificación de cuatro apuntes bancarios sin que mediase ninguna correlación con la materia que estaba siendo objeto de inspección.

El procedimiento se limitaba a comprobar la correcta aplicación del Régimen Especial de Fusiones, Escisiones, Aportación de Rama de Activos y Canje de Valores previsto en el Capítulo VIII del Título VIII de la Ley 43/1995 en relación al Impuesto sobre Sociedades del ejercicio 2002. Por lo tanto, la irrelevancia material de la petición contenida en la mencionada diligencia resulta, según el Tribunal Supremo, indiscutible. El Órgano resolutor expone, además, que nada de lo que en ella se refleja guarda relación con la operación de escisión parcial que constituye el objeto de la comprobación.

En definitiva, el Tribunal Supremo entiende que la diligencia de la Administración no tuvo por finalidad dar continuación el procedimiento inspector mediante la realización de una actuación encaminada a contribuir efectivamente a la liquidación de la deuda tributaria, sino exclusivamente, a eludir, aparentando dar continuidad al expediente, el transcurso del plazo de seis meses de interrupción de las actuaciones. Así pues, la sentencia considera que existe inactividad inspectora por más de seis meses, con la consiguiente consecuencia de cese del efecto interruptivo de la prescripción.

Con ello, la jurisprudencia tiene como finalidad marginar las llamadas “diligencias de argucia” con base en una idea esencial consistente en conceptuar solo como “acción administrativa” atendible aquella que realmente tiene el propósito de determinar la deuda tributaria, y que, en cuanto a la interrupción de la prescripción, exige la presencia de actuaciones administrativas que tiendan realmente a la regularización tributaria.

RECOMENDACIONES PARA QUE NUESTRA EMPRESA QUEDE EXENTA DE LA RESPONSABILIDAD PENAL

Por todos es sabido que en unos meses entrará en vigor la esperada reforma del Código Penal mediante la cual el legislador se ha decidido a dar un paso más al frente al objeto de concretar en qué términos una persona jurídica puede ser sujeto “penalmente responsable” y en qué condiciones podrá decretarse su exoneración. Más allá de que se constate nuevamente la escasa agilidad de nuestro legislador (el Proyecto de reforma se aprobó en Septiembre de 2013), estamos en condiciones de valorar positivamente su labor, si bien, como es habitual, es evidente que no llueve a gusto de todos.

Con carácter previo conviene señalar que la reforma viene a criminalizar la “culpa in vigilando”, la “culpa in eligendo” y la “culpa organizativa”, de tal forma que apunta con todo rigor a las acciones u omisiones de los distintos órganos rectores de las personas jurídicas (con la no tan sorprendente salvedad – viendo la que está cayendo en el ámbito de fuerzas políticas -, de que la responsabilidad penal de las personas jurídicas no resulta aplicable al Estado, a las Administraciones Públicas ni a las Entidades Públicas Empresariales, entre otros organismos públicos). 

Siendo así, son dichos órganos gestores quienes más atención y recursos deben dedicar a hacer bien los deberes por el bien de la empresa que …

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CUESTIONES A TENER EN CUENTA A LA HORA DE ACEPTAR UNA HERENCIA

¿Quién se puede considerar heredero? ¿Todos los herederos tienen que estar de acuerdo para repartir una herencia? ¿Es obligatorio aceptar una herencia o se puede rechazar la misma?

Estas y otras cuestiones son las que nos planteamos la mayoría de las personas cuando fallece un familiar. En este breve artículo vamos a intentar responder a algunas, porque evidentemente es imposible responder de forma breve a toda la problemática y a todas las dudas que se suscitan a la hora de repartir una herencia.

  • Concepto de heredero

En primer lugar, una cuestión fundamental a tener en cuenta es que para ser heredero previamente se debe aceptar la herencia. El hecho de que en el testamento se designe a una persona no significa que automáticamente se convierta en heredero. Los bienes de la persona fallecida, hasta que son aceptados y repartidos por los beneficiarios de la herencia, conforman la denominada “herencia yacente”.

  • Herencia testada e intestada

La herencia puede ser testada o intestada. La testada, como el mismo nombre indica, es aquélla en la que el fallecido ha otorgado un testamento nombrando a sus herederos e indicando cómo quiere proceder al reparto de sus bienes. La herencia intestada, por otra parte, tiene lugar cuando el fallecido no ha realizado testamento. En ese caso, sus bienes serán repartidos conforme a las disposiciones legales aplicables.

  • Aceptación o repudiación de la herencia

No es obligatorio aceptar una herencia, se trata de un acto totalmente personal y voluntario.

En el caso de decidir aceptar la herencia, ¿cómo se debe realizar esa aceptación, puede ser parcial? Ésta es una duda que se plantea a menudo por las personas interesadas. Pues bien, la herencia tiene que aceptarse o repudiarse totalmente, no cabe aceptar o rechazar en parte la misma.

  • Bienes y deudas

Cuando se acepta una herencia, no sólo se aceptan y se reciben bienes y derechos, sino que también se heredan las deudas del fallecido. Esto es algo que se debe tener en cuenta por los posibles interesados.

Hay una posibilidad de no hacerse cargo de las deudas de la persona fallecida, que es aceptar la herencia a beneficio de inventario. Esto supone que previamente a repartir los bienes se han de pagar las deudas del fallecido. Si una vez abonadas las mismas, quedan bienes a repartir, estos bienes serán los que reciban los herederos.

  • El reparto o la partición de la herencia

¿Cómo se realiza la partición de la herencia? En primer lugar, se debe proceder a realizar el denominado inventario y avalúo de los bienes, es decir, identificar todos los bienes, derechos, y en su caso, deudas de la herencia, y valorar los mismos.

Salvo que se haya designado en el testamento una persona que realice el reparto de los bienes (el denominado contador-partidor) o el propio testador haya establecido en el testamento cómo realizar la partición, son los propios herederos quienes deben valorar y repartir los bienes.

La partición se debe realizar por todos los herederos y además debe realizarse el reparto de los bienes por unanimidad. Es decir, todos deben estar de acuerdo en la valoración y en el reparto de los bienes. Así que aunque la mayoría alcance un consenso en repartir de una determinada manera los bienes, si hay uno solo de ellos que no está conforme con dicha decisión, no se podrá producir el reparto.

Y la pregunta que procede es qué pasa en el caso de que no se llegue a un acuerdo en el reparto de los bienes. Pues inevitablemente en ese caso el único recurso que queda es acudir a los tribunales para solicitar la división judicial de la herencia. El Juez nombrará una persona que realice el inventario y valoración de los bienes y se decidirá el reparto de los mismos.

Evidentemente, se trata de la peor solución posible, porque la resolución judicial no va a satisfacer muy probablemente la voluntad de los herederos.

Conclusiones

Con el presente artículo se ha tratado de dar respuesta de forma sencilla a alguno de los múltiples interrogantes que se suscitan cuando se ha de proceder a la aceptación y el reparto de una herencia.

De todas formas, para evitar posibles conflictos y ahorrar a los futuros herederos tener que realizar trámites costosos o tomar decisiones difíciles, es muy conveniente planificar de forma adecuada la sucesión. Debemos ser conscientes que es fundamental realizar un testamento, sobre todo, cuando cada persona tiene claro cómo quiere repartir sus bienes y a quién quiere dejárselos.

El simple hecho de otorgar un testamento supone ahorrar a los futuros herederos muchos quebraderos de cabeza y facilitarles los trámites a realizar para poder tomar posesión de la herencia.

CIALT EN LA JORNADA DE CEBEK SOBRE NOVEDADES NORMATIVAS EN PREVENCIÓN DEL BLANQUEO DE CAPITALES, EL 11 DE DICIEMBRE

Ante la creciente preocupación de la comunidad internacional por el problema del blanqueo de capitales, numerosos países de todo el mundo están aprobando o perfeccionando sus leyes en esta materia. En lo que a España se refiere, el “Real Decreto 304/2014, de 5 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 10/2010, de 28 de abril, de prevención del blanqueo de capitales y de la financiación del terrorismo”, ha venido a completar y desarrollar la normativa en este ámbito, trayendo consigo diversas novedades que deben ser conocidas y, en su caso, implantadas, por todos los operadores económicos.

La legislación existente en el ámbito de la prevención del blanqueo de capitales es de obligado cumplimiento para todas aquellas personas o empresas que realicen una actividad económica, si bien existen determinados sectores (aseguradoras, entidades financieras, gestoras de fondos, inmobiliarias, auditores, asesores, fundaciones, asociaciones, etc.) donde los estándares de control y supervisión son mayores, previéndose importantes sanciones para los casos de incumplimiento. La mejor forma de cumplir con las exigencias normativas es el establecimiento de Protocolos y procedimientos eficaces que tiendan a:

 

  • Desarrollar la actividad empresarial conforme al ordenamiento vigente.
  • Implantar normas de actuación, sistemas de control y comunicación a fin de impedir que la actividad empresarial sea utilizada para el blanqueo de capitales o la financiación del terrorismo.
  • Garantizar que todas las personas empleadas observen las políticas y procedimientos internos.

 

Por si resultara de su interés, por medio de la presente comunicación se le informa de que CIALT Asesores, siendo conocedora de la importancia que supone el correcto cumplimiento de la normativa en dicha materia impartirá el próximo día 11 de diciembre, en colaboración con CEBEK, la siguiente jornada para analizar y reflexionar sobre las novedades derivadas de la misma:

 

http://www.cebek.es/agenda/jornada-novedades-normativas-en-prevencion-del-blanqueo-de-capitales/?dia=11&mes=12&anio=2014

 

 

 

 

PUBLICACIÓN DE LA LEY 31/2014 DE MODIFICACIÓN DE LA LEY DE SOCIEDADES DE CAPITAL

El 4 de diciembre se ha publicado en el BOE la anunciada reforma mercantil (“Ley 31/2014, de 3 de diciembre, por la que se modifica la Ley de Sociedades de Capital para la mejora del gobierno corporativo”), estableciéndose su entrada en vigor a los 20 días de su publicación.

La citada ley contiene modificaciones de calado que afectan a la regulación de los órganos de gobierno de las sociedades de capital.

Según la propia exposición de motivos, la reforma trata de mejorar la gestión y transparencia en las empresas para evitar situaciones como las vividas recientemente, habiéndose constatado, como causas indirectas de la reciente crisis, la dificultad de determinar las responsabilidades por la complejidad en la estructura del gobierno corporativo de determinadas entidades, la asunción imprudente de riesgos y el diseño de sistemas de retribución inapropiados.

Las finalidades de esta modificación legal son, por tanto, velar por el adecuado funcionamiento de los órganos de gobierno, generar confianza y transparencia en los accionistas e inversores, mejorar el control interno y la responsabilidad corporativa y asegurar la profesionalidad y el rigor en el funcionamiento de los órganos.

La ley afecta a empresas cotizadas y no cotizadas y, dentro de estas últimas a todo tipo de entidades con forma jurídica de sociedad anónima o limitada (las más habituales), ya sean grandes empresas o pymes, pudiendo resumirse su contenido en los siguientes bloques: la regulación de la Junta de Accionistas, la del órgano de Administración y las sociedades cotizadas.

En este artículo nos referiremos únicamente a tres cuestiones que afectan a las funciones de la Junta, del Consejo y a la retribución de los consejeros.

En lo que afecta a las materias reservadas a la Junta se incrementan sus competencias, pues a sus habituales facultades, se añade ahora la adquisición o la venta de activos esenciales, presumiéndose que un activo es esencial cuando el importe del negocio supere el 25% del valor de los activos del balance. Este tipo de operaciones, que hasta la fecha eran aprobadas y realizadas directamente por el órgano de administración, e incluso por el Consejero Delegado o apoderado, en su caso, van a requerir ahora del acuerdo expreso de la Junta para que puedan llevarse a cabo.

Por tanto, supone un “recorte” en el papel del Consejo y un mayor control por los socios de las transmisiones o compras significativas, equiparándose a las operaciones de modificaciones estructurales, propias del ámbito de decisión de la Junta.

Respecto al Consejo, se especifican las funciones propias de dicho órgano que, además, no se pueden delegar en Consejeros Delegados o Comisiones Ejecutivas, lo que hace que a este órgano se le está dotando de mayor contenido y ejecutividad.

Hasta ahora, podían delegarse en un Consejero Delegado todas las facultades del propio Consejo, excepto la formulación de las cuentas anuales y la rendición de cuentas de la gestión social. Ha sido una práctica bastante habitual que todas las demás facultades se delegaran en el Consejero Delegado, lo que, en ciertos casos, podía vaciar de contenido al propio Consejo como órgano colegiado, no mermando, sin embargo, su grado de responsabilidad por la gestión.

Con la reforma, hay determinadas materias que, por su relevancia, deben ser sometidas, necesariamente, a aprobación del Consejo como órgano colegiado. Entre otras se relacionan las siguientes: la supervisión de la actuación de los directivos, la determinación de las políticas y estrategias generales de la empresa, el nombramiento y cese de directivos que dependan del Consejo o de alguno de sus miembros, las condiciones básicas de sus contratos y su retribución.

Esta es una importante cuestión puesto que se exige al Consejo mayor compromiso en las decisiones de máxima trascendencia en la gestión empresarial y va en consonancia con esa exigencia de mayor profesionalidad y ejecutividad. Porque al Consejo de Administración como órgano de gestión de la empresa ya no le va a quedar más remedio que ser ejecutivo, pues, por ejemplo, un cese de un directivo de primera línea que no se someta a acuerdo del Consejo va a ser susceptible de considerarse un acuerdo nulo al contradecir una norma imperativa y, por tanto, de obligado cumplimiento. Y un consejero delegado que se extralimite en sus funciones tendrá que asumir las consecuencias de su error y responder de sus actuaciones ante el Consejo de administración.

En línea con esta exigencia de una implicación real y mayor en la gestión empresarial se modifica asimismo el número de reuniones de Consejo anuales preceptivas que, a partir de ahora, serán de cuatro, una por trimestre, frente a la anterior exigencia de una única reunión anual para la formulación de las cuentas.

Una de las materias que sufre una mayor modificación es la referida a la retribución de los administradores que sigue, en general, la pauta marcada en las últimas resoluciones tanto de la DGRN como del TS.

En este sentido se trata de que las remuneraciones reflejen adecuadamente la evolución real de la empresa, siendo necesario que se contemplen en los Estatutos los sistemas de retribución. Como novedad, entre los distintos sistemas retributivos posibles, se incluyen las indemnizaciones por cese del administrador, es decir, las comúnmente denominadas “cláusulas de blindaje”.

Se establece, además, que la Junta general deberá aprobar el importe máximo de la remuneración anual de todos los administradores. Por otro lado, la distribución de la retribución entre los consejeros se hará por acuerdo del propio Consejo y obedecerá a criterios de funciones y responsabilidades atribuidas a cada uno, si bien se establece que pueda ser la Junta la que adopte este acuerdo.

Por otro lado, se fijan criterios preceptivos de determinación de la retribución: guardar proporción razonable con la importancia de la sociedad, con su situación económica y con los estándares de mercado de empresas comparables. Es definitiva, se trata de evitar abusos cometidos en el pasado por algunas compañías, lo que hará que las empresas deban afinar al máximo en la determinación de las cuantías y en los criterios para su fijación.

Importante también en este sentido es el control en las retribuciones al Consejero Delegado o consejero con funciones ejecutivas, puesto que se establece la obligación de suscribir un contrato entre la sociedad y dicho consejero que regule los conceptos por los que se le puede retribuir en el desempeño de las funciones ejecutivas incluyendo, en su caso, la indemnización por cese. Este contrato será aprobado por el Consejo de Administración por mayoría de dos tercios y anexado al acta del Consejo. Además, como es lógico, el consejero afectado deberá abstenerse de votar dicha cuestión, y también de asistir a la correspondiente deliberación. Asimismo, se establece la prohibición de percibir cantidades remunerativas que no se reflejen en dicho contrato. Por lo tanto, control, rigurosidad y transparencia absolutos.

La ley contiene muchas otras modificaciones relativas, por ejemplo, al conflicto de interés tanto de socios como de administradores, a la impugnación de acuerdos, al régimen de responsabilidad de consejeros. En este último sentido, es relevante la extensión subjetiva que se realiza a las personas que tengan atribuidas facultades de más alta dirección de la sociedad. ¿Esto implicará que un apoderado general no consejero o incluso un alto directivo no consejero pueda verse sometido al mismo régimen de responsabilidad que un administrador? Parece que es la voluntad del legislador y sigue la estela de las últimas reformas de la Ley Concursal, que también extendían al apoderado las responsabilidades en el ámbito concursal.

Como conclusión y recomendación, va a ser necesario que los socios y consejeros sean auténticos expertos en el conocimiento y aplicación de las leyes mercantiles. Por ello, resulta ineludible que cuenten con el mejor asesoramiento en esta materia no sólo para poder llevar a cabo una gestión adecuada de sus empresas, sino para evitar los riesgos que el desconocimiento de sus funciones y obligaciones les pudiera deparar.

ALGUNAS CONSIDERACIONES EN RELACIÓN CON LOS CONTRATOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Especial atención a las obligaciones en materia de protección de datos de carácter personal

Según se ha publicado recientemente, España es el país europeo donde se realizan más ensayos clínicos de nuevos fármacos. Se calcula que hasta 85.000 pacientes y 700 hospitales han participado en ensayos de nuevos fármacos en los últimos nueve años, a cambio de una compensación económica (generalmente baja, para evitar la participación por dinero, ya que, lo que se busca es la participación altruista, voluntaria y desinteresada de los pacientes). En la actualidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza cada año 750 ensayos clínicos (1) . Como consecuencia directa del aumento de este tipo de proyectos, se ha producido un incremento del número de contratos que regulan la realización de ensayos clínicos, a los que dedicamos las siguientes líneas:

Desde el punto de vista jurídico, el contrato para la realización de un ensayo clínico suscrito entre el promotor del ensayo, el investigador principal y el centro u hospital donde será desarrollado presenta ciertas especialidades. La primera de ellas es su carácter multilateral, ya que es firmado, como mínimo, por las tres partes indicadas anteriormente, si bien, intervendrán en el proyecto todavía más sujetos (i.e. equipo investigador o colaboradores del investigador principal, personal sanitario del Centro, etc). Por este motivo, resulta fundamental que tanto el investigador principal como el centro garanticen el cumplimiento de ciertos compromisos por parte de sus dependientes. Entre otras cuestiones, resulta de vital importancia el cumplimiento de las obligaciones de confidencialidad respecto de la información a la que el referido personal colaborador tenga acceso durante la realización del ensayo.

A continuación, se analizarán brevemente algunas de las especialidades de este contrato calificado por la doctrina mayoritaria como “atípico” (2)  a pesar de la numerosa legislación, tanto nacional como internacional, existente en la materia (3) . En el ámbito nacional, es el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, el texto que regula los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante, el “Real Decreto 223/2004”). Asimismo, siendo los datos relativos a la salud de las personas la categoría de datos personales más protegida por la normativa aplicable, haremos una especial referencia a las implicaciones en materia de protección de datos de carácter personal que se presentan en esta tipología de contratos.

 

1. Necesaria regulación expresa de las principales obligaciones de las partes.

Precisamente es la existencia de numerosa normativa en este ámbito, la que ha llevado en ocasiones a simplificar al extremo los contratos para la realización de ensayos clínicos, incluyendo en los mismos una mera remisión al Real Decreto 223/2004, entre otras disposiciones. No obstante, en nuestra opinión, resulta de vital importancia establecer expresamente las obligaciones de cada parte, al objeto de que su incumplimiento pueda reputarse un incumplimiento del contrato, y en consecuencia, permita a la parte afectada exigir su realización o instar la resolución del contrato, en ambos casos, junto con la correspondiente indemnización de daños y perjuicios (Art. 1124 Cc).

En línea con lo anterior, y respecto al centro implicado en cada ensayo, será recomendable regular en el contrato: (i) su obligación de aportar los medios materiales y humanos necesarios para el desarrollo del ensayo, (ii) su garantía de que el personal no investigador no interfiera (ni intervenga) en el desarrollo del mismo, (iii) su deber de prestar la asistencia sanitaria normal al paciente con independencia de la realización del ensayo, así como (iv) ciertas garantías en relación con el funcionamiento de su servicio de farmacia.

Por parte del promotor, sus obligaciones fundamentales a incluir en el contrato serán las relativas al pago de la cantidad económica acordada por la realización del ensayo y el suministro de los productos a utilizar en el mismo.

Por su parte, al investigador principal le corresponderá la realización de las actividades clínicas concretas del ensayo (directamente o a través de su equipo colaborador, de cuya actuación será responsable), siendo a este respecto habitual incluir en el contrato una remisión al protocolo del ensayo clínico.

2. Implicaciones en materia de protección de datos de carácter personal.

Tal y como se ha adelantado anteriormente, el tratamiento de datos de salud de los sujetos del ensayo conlleva la necesidad de cumplir la normativa en materia de protección de datos de carácter personal. En al ámbito sanitario, además de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) y su Reglamento de Desarrollo aprobado por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, se debe observar la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (Ley de Autonomía del Paciente).

El detalle de las obligaciones y actuaciones que deben realizarse por cada una de las partes en materia de tratamiento de datos suele incluirse en el protocolo del ensayo clínico. Así, se establecen obligaciones y criterios de actuación a cumplir desde el momento de la recogida de los datos del paciente (resultando fundamental el deber de obtener su “consentimiento informado”), hasta incluso años después de la finalización del ensayo (respecto a las obligaciones de archivo y conservación de la documentación generada durante el ensayo).

Siendo un contrato multilateral como indicábamos, ¿cuál de las partes debe ser considerada responsable de los datos de carácter personal de los pacientes? Pues bien, podríamos encontrar dos escenarios al menos en un plano teórico, ya que, en la práctica la mayoría de los ensayos presentan el mismo esquema:

El primer posible escenario es que el promotor sea considerado el responsable de los datos de los sujetos del ensayo. En cuyo caso, entre otras obligaciones, tendría que declarar ante la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) el fichero de “ensayo clínico” donde son archivados todos los datos personales de los pacientes o sujetos del ensayo.

Habría que tener en consideración que los datos de los pacientes no son recogidos y tratados en un primer momento y de forma directa por el promotor sino que son, por un lado, el investigador principal y sus colaboradores quienes recogen los datos y, por otro, el centro la entidad que los archiva, todo ello, por cuenta del promotor. Así, el investigador y el centro actuarían como encargados del tratamiento de los datos atendiendo a las actividades de recogida y almacenamiento de los datos de los sujetos del ensayo clínico por cuenta del promotor.

Además del escenario descrito, el promotor podría ser considerado responsable de los datos en calidad de “cesionario” de los mismos. Es decir, como consecuencia de la comunicación de datos personales de pacientes por parte del investigador y el centro, los cuales, ya no serían encargados del tratamiento, sino también responsables.

En cualquier caso, la operativa descrita no es la habitual en la práctica, sino que, con carácter general, el promotor no será considerado responsable de los datos por la simple razón de que en ningún caso recibirá ni tratará datos personales, imponiendo al investigador la obligación de disociar los datos de los pacientes. Al objeto de cumplir con los parámetros de la AEPD en esta materia, deberá prestarse especial atención al procedimiento de disociación de datos, el cual deberá ser irreversible y garantizar que el promotor no pueda asociar un determinado dato de salud con un paciente concreto. De esta forma, el promotor trabajará con datos disociados, es decir, aquellos datos en los que es imposible conocer quién es la persona a la que hacen referencia.

La entidad que sí conservará tales datos asociados a personas físicas concretas será el Centro, quien en la práctica viene a configurarse como responsable del fichero “ensayos clínicos”. Entre otras obligaciones, y en su condición de responsable del fichero, corresponderá al Centro atender las eventuales solicitudes de ejercicio de los derechos que la LOPD y la Ley de Autonomía del Paciente otorgan a los sujetos participantes en los ensayos.

3. Otras cuestiones de interés: Publicaciones.

Además de las implicaciones descritas, existen otras materias que merecen una especial atención a la hora de redactar el contrato para la realización del ensayo clínico. Entre ellas, cabe mencionar la obligación del promotor de publicar los resultados del ensayo. A nuestro juicio, el promotor debe disponer de cierto margen de actuación a la hora de cumplir con esta obligación, de forma que pueda decidir en qué momento realizar la publicación de los resultados. Pensemos, por ejemplo, en los ensayos multicentricos en los que se encuentran implicados varios centros y distintos equipos investigadores. En estos supuestos, resulta fundamental regular contractualmente el procedimiento a seguir para las publicaciones, con el objetivo de evitar posibles comunicaciones públicas de resultados previas a la finalización del ensayo por todos los centros.

Por todo lo anterior, es posible concluir que resulta de vital importancia regular contractualmente las obligaciones derivadas de la realización del ensayo clínico y que corresponden a cada una de las partes. No obstante, es preciso destacar las numerosas dificultades que se presentan a la hora de negociar estos contratos, sobre todo cuando participan centros sanitarios públicos, los cuales, tienden a imponer sus contratos tipo, negando cualquier posibilidad de adaptación de los mismos a las especialidades de cada ensayo clínico.

 


 

(1) Datos publicados en la Revista online quincenal “Sanidad. El Economista”, 3 de abril de 2014, Nº 38.

(2) La doctrina considera que el Real Decreto 223/2004 no tipifica el régimen material del contrato para la realización de un ensayo clínico, ni el contenido de las obligaciones de cada una de las partes, limitándose a establecer la necesidad de que exista un documento contractual y a enumerar de forma sucinta las cuestiones que deben recogerse en el mismo.

(3) A pesar de que no es objeto del presente artículo exponer la normativa aplicable a los ensayos clínicos, entendemos que merece especial mención el nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en la Unión Europea, el cual, a pesar de que ya se encuentra en vigor, no será aplicable hasta que esté plenamente operativo el portal y la base de datos de la UE que crea el Reglamento. Y, según su art.99, “en ningún caso antes del 28 de mayo de 2016”. Asimismo, en el ámbito nacional se encuentra en fase de tramitación el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el registro español de estudios clínicos, que vendría a sustituir el vigente Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. El citado texto incorpora importantes novedades que, de mantenerse en el documento final, supondrían un avance significativo en los plazos y trámites previos a la fase clínica de los estudios, así como una simplificación del procedimiento de autorización de ensayos.